一、确定产品分类

  需要明确硅胶垫圈在 FDA 监管下的分类。这取决于其预期用途，例如是用于食品接触、医疗器械还是药品包装等。

  二、收集相关法规和标准

  深入研究 FDA 针对所确定分类的相关法规和标准，包括材料成分限制、性能要求、测试方法等。

  三、准备技术文件

  1. 产品详细描述，包括尺寸、形状、材质组成、生产工艺。

  2. 原材料供应商信息及质量证明。

  3. 产品设计图纸和规格说明。

  四、进行必要的测试

  1. 化学性能测试，如可提取物和可迁移物分析。

  2. 物理性能测试，如硬度、拉伸强度、压缩变形等。

  五、选择认证途径

  1. 510(k) 上市前通知：如果产品与已上市的同类产品实质等同。

  2. PMA(上市前批准)：对于高风险或新型的硅胶垫圈。

  六、提交申请

  1. 在线填写并提交 FDA 规定的申请表格。

  2. 附上准备好的技术文件和测试报告。

  七、FDA 审核

  1. FDA 对提交的申请资料进行初步审查。

  2. 可能会要求补充信息或进一步解释。

  八、认证决策

  如果申请通过，将获得 FDA 认证。

上海复世认证有限公司提供医疗、食品加工和制药FDA认证