北京医疗器械注册代理：事事通元告诉您备案清单要准备什么呢?
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- 产品特性
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1.{dy}类医疗器械备案表
2.产品技术要求
3.安全风险分析报告
4.产品检验报告
5.临床评价资料
6.生产制造信息
7.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
8.备案人企业资格证明文件
9.上市销售的证明文件
10.代理人的委托书
11.符合性声明
12.代理人承诺书及营业执照副本复印件
如果您有需要欢迎联系事事通元北京医疗器械注册代理， 事事通元（北京）医疗科技有限公司是一家在中国CFDA新法规环境下，拥有从事多年医疗器械法规服
务实操经验的专家团队组建的公司。公司致力于成为医疗器械生产商和代理商最为专业、综合一站式的法规及技术支持的服务供应商及合作伙伴，包括有针对性的
专属解决方案和定制化的咨询服务。
我们的服务范围涵盖医疗器械，体外诊断产品的法规咨询、法规培训、境内外注册申报、上市前后的临床研究、医学文献翻译、技术支持、委托生产、招商代理
以及市场信息咨询服务。
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3.安全风险分析报告
4.产品检验报告
5.临床评价资料
6.生产制造信息
7.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
8.备案人企业资格证明文件
9.上市销售的证明文件
10.代理人的委托书
11.符合性声明
12.代理人承诺书及营业执照副本复印件
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专属解决方案和定制化的咨询服务。
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以及市场信息咨询服务。
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